电子烟

加拿大联邦层面将电子烟界定为独立于烟草、食品、药品的“电子烟产品（vaping product）”，监管构建了以《烟草和电子烟产品法案》（TVPA）为核心，多项配套法规为支撑的联邦层面统一框架，同时兼顾省级补充监管权限，形成全链条、多维度的管控体系。以下基于加拿大司法部法规数据库的5项核心法规（T-11.5法案、DORS-2019-353、SOR-2021-123、DORS-2023-123、SOR-2020-143）。明确监管范围涵盖电子烟设备、配件及配套雾化物质（无论是否含尼古丁）。由卫生部主导产品合规，税务局管税务许可，边境服务局负责进口管控，产品与公司均需多维度注册 / 许可，合规核心在于满足尼古丁限值、标签包装、注册许可、税务申报等要求。

1. 监管部门及监管重点

加拿大卫生部（Health Canada）:产品合规、标签包装、尼古丁限值、口味禁令、安全标准监管

加拿大税务局（CRA）:电子烟消费税征收、生产与消费税仓库许可、税务申报

加拿大边境服务局（CBSA）:进口合规查验、禁止违规产品入境

2. 核心监管法律法规及监管重点

TVPA (Tobacco and Vaping Product Act) 《烟草和电子烟产品法案》：该法案规范烟草产品和蒸汽产品的制造，销售，标签和推广

SOR/2021-123《电子雾化器产品中的尼古丁浓度法规》：尼古丁浓度上限 20mg/mL

SOR 2019-353《电子雾化器产品标签和包装法规》

SOR/2020-143《电子雾化器产品推广条例》

SOR/2023-109至125条例，《电子烟产品报告条例》：要求制造商向加拿大卫生部提交电子烟产品的销量报告和成分报告，每个制造商应将产品的销售和成分信息通过使用卫生部制定的表格以邮件的形式提交给加拿大卫生部。

《加拿大消费产品安全法案》（CCPSA）：针对作为消费品的电子烟，保障产品使用安全

3. 产品要求

于安全性、功能性及合规性三大维度，明确禁止生产、销售不符合标准的产品。

尼古丁浓度限制：不得超过20mg/mL

儿童防护要求：可再填充电子烟设备及部件必须具备儿童防护功能，含有尼古丁（浓度≥0.1mg/mL）的电子烟液容器（含补充装）需采用儿童安全包装，防止幼儿误触摄入。

儿童防护容器构造必须只能通过使用非随容器提供的工具来操作、刺穿或移除其一个功能性必要部件才能打开；或符合以下任一标准或至少等效标准的儿童测试方案要求：

加拿大标准协会CAN/CSA Z76.1-16标准《可重复密封儿童防护包装》；

国际标准化组织ISO 8317：2015标准《儿童防护包装——可重复密封包装的要求和测试程序》；

美国联邦法规第16编《商业惯例》第1700.20条《特殊包装测试程序》。

产品完整性要求：禁止生产、进口或销售存在安全隐患的电子烟产品，包括部件易脱落、密封性能不足、可能产生有害排放物的设备，同时要求产品性能与申报信息一致，不得擅自更改设计或配方。

4.产品标识和包装要求

健康警示：含尼古丁的电子烟产品必须以英文和法文显著标注尼古丁高度成瘾的健康警告，警告内容、字体大小、颜色及位置需符合法规明确标准，不得遮挡或模糊处理。标注健康警告必须在英文版健康警告的旁边或下方显示“Health Canada”字样，在法文版健康警告的旁边或下方显示“Sante Canada”字样

成瘾性警示:

英文：NICOTINE IS HIGHLY ADDICTIVE. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN AND PETS.

法文：LA NICOTINE EST FORTEMENT ADDICTIVE. GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS ET DES ANIMAUX DOMESTIQUES.

毒性风险警示

英文：INGESTION OF NICOTINE CAN BE FATAL. IF SWALLOWED, SEEK MEDICAL ATTENTION IMMEDIATELY.

法文：L'INGESTION DE NICOTINE PEUT ÊTRE FATALE. EN CAS D'INGESTION, CONSULTER UN PROFESSIONNEL DE SANTÉ IM MÉDIATEMENT.

字体采用无衬线字体（如Arial、Helvetica），最小包装物警示语字体高度不小于6毫米，较大包装按比例放大；文字颜色为深黑色/深灰色，与包装底色形成强烈对比度；需张贴在包装主要展示版面（正面/主视面），独立成区且无任何图案、文字遮挡，与其他标注信息间距不小于5毫米，确保视觉醒目可辨

需以双语标注成分列表，按含量降序排列，英文版和法文版的成分列表均需以“Ingredients：”作为标题

含尼古丁产品需明确标注尼古丁浓度（mg/mL）及总含量,浓度值前应标注“尼古丁—”，后接计量单位“mg/mL”

非尼古丁产品需采用法规允许的三种表达方式之一注明“无尼古丁

  A. 英文版本中的表达为“Nicotine-free”，法文版本中的表达为“Sans nicotine”。

B. 英文版本中的表达为“No nicotine”，法文版本中的表达为“Aucune nicotine”。

C. 英文版本中的表达为“Does not contain nicotine”，法文版本中的表达为“Ne contient pas de nicotine”

毒性与安全信息:含尼古丁产品的直接容器需标注尼古丁毒性信息，提醒摄入风险

注明制造商名称、地址、联系方式及产品唯一标识符

包装通用要求：包装材质需符合安全标准，不得使用误导性图案或文字，禁止采用吸引未成年人的设计元素；过渡性条款允许特定存量产品在规定期限内合规销售，但需逐步适配新标签要求

5. 产品申报要求

根据《电子烟产品报告条例》，加拿大制造商和进口商必须使用以下四种监管表格，以电子格式向加拿大卫生部提供有关其电子烟产品的销售和成分的信息：

电子烟产品销售报告

电子烟产品成分报告

电子烟产品成分（供应商）补充报告——含有不止一种物质的成分

变更通知——电子烟产品成分

请注意，这些表格已通过引用纳入相关法规，并可能不时修订。如果加拿大卫生部对任何表格进行修订，将会在报告截止日期前提前分发修订后的表格。受监管方必须使用最新版本的表格。

表格申请应通过电子邮件发送至以下地址：vprr-rrrpv@hc-sc.gc.ca。

报告（包括已填写的表格）必须通过电子邮件提交至：vprr-rrrpv@hc-sc.gc.ca。

6. 口味限制

禁止销售糖果、甜点、大麻、汽水和能量饮料名称的产品。

7. 禁用成分

禁止制造和销售含有以下成分的产品：

8. 其他信息：

销售年龄限制：18岁

不含尼古丁的电子烟也在监管范围内。

尼古丁袋

1. 尼古丁袋在加拿大被归类为什么？

尼古丁袋在加拿大的监管定位是 “尼古丁替代疗法（NRT）类天然保健品”。用于戒烟。须通过 Health Canada 的 NHP 许可和提交产品许可申请（PLA），获得天然产品编号（NPN） 方可合法销售。

（每剂≤4mg 尼古丁含量的尼古丁袋不属于处方药，＞4mg就属于处方药）

2. 监管要点：

销售点：禁便利店销售，限药房柜台销售

口味：禁青少年吸引性风味，仅允许薄荷（薄荷醇味） / 留兰香风味，禁售水果、糖果等青少年吸引力风味。

      禁止的口味：confectionery, dessert, soft drink or energy drink

标签和包装：正面强制印尼古丁成瘾警告；明确标注 “成人戒烟辅助” 用途

            “WARNING: Nicotine is highly addictive.”

“AVERTISSEMENT : La nicotine crée une forte dépendance.”

警告语要求：

（a）使用单一颜色的字体，其视觉效果相当于白色背景上的 100% 纯黑色字体，或白色背景上最多带有 5% 色调的均匀中性字体；

（b）采用标准无衬线字体，且该字体不具装饰性；

（c）使用至少 6 磅字号的字符。

3. 获批尼古丁袋：

2023 年 10 月：首款尼古丁袋 Zonnic（4mg）获 NPN 批准,这是目前加拿大唯一一款获批的尼古丁袋产品。

4. 尼古丁袋在加拿大该如何合规：

须通过 Health Canada 的 NHP 许可，获得天然产品编号（NPN） 方可合法销售。

完整的NHP 许可包括产品许可申请（Product Licences）和场地许可申请（Site Licences）