新西兰电子雾化合规指引

2021年8月9日，新西兰发布法规”Smokefree Environments and Regulated Products Regulations 2021”无烟环境和管制产品法规，对烟草产品的包装、安全、成分、注册、年报都有要求。制造商和进口商可以在“Vaping Regulatory Authority”注册产品，没有注册的产品将禁止在新西兰销售。

产品注册（HARP注册）

The Health Advisory and Regulatory Platform (HARP) is the Ministry of Health’s software for vaping regulatory services. This includes applications and approvals for specialist vape stores, general retailer notifications and vaping product registrations.

健康咨询与监管平台(HARP)是卫生部用于雾化产品监管服务的软件。这包括专业雾化商店的申请与审批、普通零售商的通知以及雾化产品的注册。

需要注册的产品：vaping（雾化产品）, herbal smoking（草本烟草产品） and smokeless tobacco products （无言烟草产品）。

注册者

只有新西兰境内的进口商或制造商才能提交注册。

海外的厂商将不允许通过HARP 系统来注册产品，可将需要的资料提供给新西兰境内的进口商来注册产品；

若海外的厂商在新西兰境内有多个进口商，则每个进口商都需要注册产品才可以合法销售。

注册资料

电子烟设备

(a)产品品牌

(b)产品名称/口味

(c)UPC (如有)

(d)组件(如雾化器，雾化芯等)

(e)数量(每个组件与设备一起销售的数量)

套装

(a)产品品牌

(b)产品名称/口味

(c)UPC  (如有)

(d)组件(如雾化器，雾化芯等)

(e)数量(每个组件与设备一起销售的数量)

烟油

(a)产品品牌

(b)产品名称/口味

(c)UPC  (如有)

(d) PG/VG比例

(e)尼古丁浓度

(f)体积

(g)产品的成分,包含：CAS 编号、成分名称、含量

注册周期

注册周期约为10-15工作日

费用

50$/each product notification 50美金每款产品;

同一产品的不同容量或尼古丁浓度可以注册到一起，只收取一次费用；

如果电子烟产品的组件也单独销售时，应当注册每个组件，同时套装也要注册，套装可以申请费用减免，因为组件已经注册。

含烟油的产品需要把设备和烟油分别当作组件注册，另外还需要注册含烟油的产品，即当套装注册。

注册完成-公示

已注册的产品公布网址

Product notifications for vaping, herbal smoking and smokeless tobacco products | Ministry of Health NZ

注册有效期

注册有效期为12个月，每12个月必须更新注册，否则将过期；

如果产品发生重大变化，则必须按照新产品注册，并取消现有产品的注册

年报 annual returns

根据1990年《无烟环境和管制产品法》，所有电子烟及其他应申报产品的销售商均须提交年度销售报告。这涵盖所有电子烟产品、加热烟草产品和草本烟草产品的销售，不包括烟熏卷烟或散装烟草。未能遵守提交年度申报表的要求，一经定罪，可能被处以罚款，对于法人团体，罚款最高可达 10,000 美元，对于其他情况，罚款最高可达 5,000 美元。

电子烟和其他应通报产品的年度申报提交平台开放至 3 月 31 日，任何逾期申报必须使用规定页模板填写，并通过电子邮件发送至：VapingandSmoking@health.govt.nz。

注意：提交年报的责任人是零售商。

1.8 新西兰境外注册者该如何注册

新西兰境外者如何参与HRAP注册:

因为HARP平台只允许新西兰境内公司注册账号，境外的公司和个人并无权限访问，许多境外人员反馈希望能提交注册，所以新西兰官方给出了方案，建议境外人员向新西兰进口商销售产品的海外制造商向其客户提供一个 CSV 文件，其中包含其产品所需的正确格式信息，以便在产品通报过程中上传到 HARP 系统。

HRAP在网站上提供了一个 Excel 模板来帮助境外人员完成此操作。操作者从Excel 中导出正确格式的 CSV 文件，方法是选择包含产品数据的工作表，然后依次单击“文件”、“另存为”，并从文件格式下拉列表中选择“CSV（逗号分隔）(*.csv)”。系统会显示一条警告，提示 CSV 文件不支持多工作表，但只要您查看的是正确工作表，就没问题。

如果制造商没有桌面版 Excel（the desktop version of Excel），他们或许可以使用其他电子表格应用程序创建合适的 CSV 文件。或者，他们可以将完成的 Excel 模板副本通过电子邮件发送vapingandsmoking@health.govt.nz ,HRAP会将其转换为正确的 CSV 格式。

产品测试

(1)电气安全&电磁兼容

(2)电池安全

(3)烟油测试

(a)烟油中有害成分分析

(b)禁用成分评估

(c)限用成分评估

(d)尼古丁浓度测试及一致性分析

(e)如果是陶瓷芯的产品，还需要测试释放物中是否有小颗粒

(f)如果保质期超过2年，还需要稳定性测试

测试需由获得 ISO/IEC 17025 认证的实验室进行。

产品要求

烟油要求

(1)加热或未加热状态下不能挥发含有对人体有害的成分

(2)要有毒性分析报告

(3)不能含有禁用物质

(4)不允许超过限用物质限值

(5)尼古丁要求

 (a)对于仅含盐形式的尼古丁的电子烟物质，尼古丁浓度不得超过28.5mg/m

 (b)尼古丁浓度不得超过 20 mg/ml

 (c)烟油瓶总尼古丁总含量不得超过 1,800 mg

禁用物质

A vaping substance must not contain the following substances (including in flavours),

(a)carcinogenic, mutagenic, reprotoxic substances (CMRs), including—

(i)additives that have CMR properties in unburnt form:

(ii)additives in quantities that increase, to a significant or measurable degree, the toxic or addictive effect or CMR properties of the product when it is consumed:

(b)specific target organ toxicity (STOT-RE) Category 1 substances other than benzoic acid- nicotine salts:

(c)respiratory sensitisers:

(d)radioactive substances:

(e)colouring substances:

(f)any pharmacologically active substance (medicinal, psychoactive, narcotic, anabolic, or herbal) other than nicotine:

(g)vegetable oils:

(h)mineral oils:

(i)additives and stimulant compounds that are associated with energy and vitality, including—

(i)caffeine; and

(ii)taurine:

(j)glucuronolactone:

(k)ethylene glycol:

(l)diethylene glycol:

(m)polyethylene glycol:

(n)food or dietary supplements:

(o)vitamins or other additives that create the impression there are health benefits or reduced health risks:

(p)probiotics:

(q)formaldehyde releasers, including—

(i)quaternium:

(ii)imidazolidinyl urea:

(iii)diazolidinyl urea:

(iv)2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol (or 2-bromo-2-nitro-1,3-propanediol):

(v)dimethyl-dimethyl hydantoin (DMDM hydantoin):

(vi)(benzyloxy)methanol (or phenylmethoxymethanol):

(vii)2-chloro-N-(hydroxymethyl)acetamide:

(viii)hexahydro-1,3,5-tris(hydroxyethyl)-s-triazine:

(ix)sodium hydroxymethylglycinate:

(r)the following sugars and sweeteners:

(i)glucose:

(ii)sucrose:

(iii)fructose:

(iv)lactose:

(v)maltose:

(vi)saccharose:

(vii)acesulfame potassium:

(viii)aspartame:

(ix)sodium saccharinate:

(x)stevia:

(s)the following preservatives:

(i)triclosan:

(ii)phenoxyethanol:

(iii)isothiazolinone:

(iv)long-chain parabens, including isopropylparaben and its salts, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben, and pentylparaben.

限用物质

<!--[if !supportLists]-->3.1.3 <!--[endif]-->有害物质

<!--[if !supportLists]-->3.2 <!--[endif]-->烟具要求

(1)儿童保护：儿童安全机制是指需要至少两次同时操作或五次连续操作才能激活设备，并在最后一次使用后 10 分钟内自动关闭（停用）设备的机制或机制组合。

(2)过流过压保护等用电安全

(3)正常使用条件下保证稳定输送尼古丁

(4)可追溯：批号，所有电子烟设备都必须有序列号或批号。此要求适用于所有设备，包括以设备本身作为容器的一次性设备，以确保在出现安全问题时能够追踪产品。

包装和标签要求

4.1 包装要求

1. 必体现新西兰进口商或者制造商的名称和联系方式

2. 需体现成分名称及含量，包含调味剂

3. 禁止产品类似食品或者化妆品，比如一个产品可以在标签上写明是草莓味，但产品不能看起来像草莓。

4. PG：VG 比例

5. 含尼古丁电子烟 需体现警告语，

a. 警告语必须体现2 种语言：英语+毛利语，如下

“This product contains nicotine, which is a highly addictive substance”

“He nikotīni kei roto i tēnei mea, he matū tino whakawara”.

b. 包装正反面都需要，如果是圆柱体的包装则只需要体现一次

c. 左右居中，上下不需要居中

d. 平行于产品的名称，如果没有则平行于最大字体

e. 白底黑字，字体 black Helvetica

f. 不低于警告语所在面表面积的 32%，尽可能使字体最大

6. 含烟油的产品 还需体现以下警告语

(a)“CAUTION: Keep this substance out of reach of children or pets.”:

(b)“Do not swallow this substance. If this substance is taken into the mouth, rinse mouth thoroughly.”:

(c)“Contact 0800 POISON (0800 764 766) for advice if this substance is swallowed.”:

(d)“Seek medical advice if you feel unwell after contact with this substance or use of this product.”.

7. 电子烟禁止特征

a. 禁止表述含有调味剂以外的添加剂或者表述无添加剂

b. 禁止产品类似食品或者化妆品

c. 暗示 该产品比其他受监管的产品危害更小；具有活力、活力、愈合、恢复活力、天然或有机特性；有其他健康或生活方式的好处。

以上 a, b, c 提及的特征适用于包括但不限于文字、符号、名称、商标或图形或其他类型的标志。

4.2 标签要求

1. 使用安全说明（包括储存、补充和处置）

2. 烟油中成分的名称和数量（以毫克计）

3. 容器中烟油的体积或重量（以毫升或毫克为单位，视情况而定）

4. 生产批号

5. 制造商名称和联系方式：（只能是新西兰境内的制造商或者进口商）

6. 过期日（如 M/YY、MM/YY、M/YYYY 或 MM/YYYY）

7. 丙二醇与植物甘油的比例（以 PG:VG 或百分比表示）

8. 对于酒精含量超过 3% 的物质，需标识“contains alcohol”字样

9. 对于含有尼古丁的烟油，需标识尼古丁浓度（mg/mL），不允许仅用百分比表示

10. 对于不含尼古丁的烟油，需标识“non-nicotine”或“zero nicotine”字样

<!--[if !supportLists]-->5. <!--[endif]-->电子烟颜色和口味的限制要求

为了尽量减少电子烟产品对儿童和年轻人的吸引力，对其口味和颜色有一定的限制。

新西兰完全禁止在产品中使用色素。

一般零售商（乳品店、超市、加油站等）只能销售烟草、薄荷或薄荷口味的产品。

批准的口味列表

其他信息

(1) 2025年9月1日起，取消雾化设备（包含加热烟设备）可拆卸电池的要求。

(2) 2025年6月17日起禁止销售和供应一次性电子烟。

(3) 2023年10月起，一次性电子烟设备必须配备儿童安全机制，2024年10月起，可重复使用的电子烟设备必须配备儿童安全机制.