合规政策解读

马拉西亚贸易和消费者事务部长(Minister of Domestic Trade and Consumer Afairs) 于2022年3月发布行政命令Trade Descriptions （Certification and Marking of Electronic Cigarette Device) Order 2022监管电子烟，随着电子烟监管的全面收紧，2024年《公共卫生烟草控制法》(Act 852)及其配套条例正式实施，电子烟设备与烟油须满足更高的测试、标签和注册要求。

目前，电子烟设备(E-Cigarette Device)由SIRIM QAS International监管，适用标准为MS 2716:2019。

电子烟烟油(E-Liquid)由马来西亚卫生部(KKM)监管，法规依据是《公共卫生烟草控制法》Act 852及其配套条例。

1.1 电子烟设备(E-Cigarette Device)

1.1.1 Trade Descriptions内容摘要：

生效日期：2022年8月30日

电子烟监管机构：SIRIM QAS international Sdn. Bhd.

电子烟执行标准：MS 2716

证书申请 ：任何人向马拉西亚市场提供电子雾化器设备和零部件，都必须首先向SIRIM QAS申请证书和标签，并在产品或者包装的显眼位置张贴指定的标签，申请人向SIRIM QAS 申请证书和标签，SIRIM QAS 应当为符合MS 2716标准的电子雾化器设备和零部件发放产品认证证书和产品标签

1.1.2 MS 2716 测试项目:

1.电气测试Electrical Test:

2.机械测试Mechanical Test:

3.化学测试chemical Test:

4.功能测试Funtional Test:

5.无线连接测试Wireless Connectivity Test

除此之外

电池需要符合MS IEC 62133-2:2017:

USB充电端口应符合 MS IEC 60950-1

1.1.3 SIRIM认证模式:Type 1b和Type 5

Type 1b为单次认证模式，申请人是贸易商，每批货物均需要验货，不需要工厂审核，只批准标签，不发证书

Type 5为完整的产品认证模式，申请人是制造商，每年都需要安排工厂审核以维持产品证书的有效性，批准标签同时签发证书

1.1.3.1 Type 1b认证程序:

1.进口商提交申请: 申请表+全项目测试报告+提货单+发票和装箱单

2.文件评估: 评估测试报告和提交的所有资料

3.产品到达: 产品到达马来西亚

4.抽样/验货: SIRIM QAS进行托运抽样和检验

5.验证测试/评估: 非全项目测试，确认性测试/部分关键测试，确保进口产品与完整型式测试报告中声明的产品相同

6.推荐/批准

7.SIRIM QAS将根据进口产品数量签发标签，申请商购买标签，标签需要张贴在产品的最小包装或产品上，如下图

1.1.3.2 Type 5认证程序:

1.提交申请: 申请表+全项目测试报告+提货单+发票和装箱单

2.文件评估: 评估测试报告和提交的所有资料

3.工厂审核:生产现场的工厂审核，包括QC计划的充分性、测试设备校准、记录保存系统和安全例行测试

4.认证和批准程序

5.认证小组评估: 认证报告的准备和推荐给认证小组

6.颁发证书

7.SIRIM QAS根据申请的数量签发标签，每次签发最多3个月生产量的标签，申请商购买SIRIM Label，标签需要张贴在产品的最小包装或产品上，如下图

每年监督审核/市场监管

1.1.4 工厂审核内容

1).组件和来料质量控制:所有对产品性能有直接影响的主要原材料，均应在验收和或生产前进行进货检验。制造商应对每种原材料进行识别，实施和记录测试，并将结果与材料规格进行比较以供验收。进厂原料需对分析证书(COA) 批次/批次检测报告进行验证供应音和制造商收到的检验记录。

(i)雾化器 (包括-雾化器底座 (包括加热线圈)，雾化器和烟嘴)

(ii) 电池应通过 MS IEC 62133:2017认证

(iii) 充电端口，例如 USB，Type C应符合 MS IEC 60950-1(iv)充电器/适配器应符合 MS IEC 60950-1/IEC 62381

2).过程/生产线质量控制:申请人应确保在工厂实施充分的过程控制。制造商应确定中间过程的控制，以确保达到预期的产品质量。主要生产工艺(取决于设计) :

(i) 产品组装过程: 目测、显示功能

(ii) 雾化器组装过程: 目测、加热线圈电阻

(iii) 电池电路组装过程: 目测，例行测试以下是需要在生产线上进行 100% 的最低常规测试，以涵盖产品的安全方面。在生产线上进行测试并在审核期间见证

3).功能测试应涵盖但不限于:

(i)开和关系统

(ii)自动切断系统

(iii)动关机

(iv)防过充

4).例行测试

5).不合格品处理

6).装运前的最终检验:申请人应确保进行最终检查。最低最终检验测试应包括功能测试但不限于与常规测试相同:

(i)外观

(ii) 功能测试(开关机系统、自动关机系统、自动关机、防过充)测试的最低频率取决于制造商质量管理体系

7).设备校准:至少需要有卡尺和万用表，并确保经过校准

8).记录的维护

1.1.5包装及标签

1.1.5.1 产品需要标识内容:

a.名称，商标或其他可以识别制造商或者供货商的信息

b.电压(V)，容量 (mAh)，功率(W)

c.标准号及年份

d.SIRIM标签贴在产品或者最小包装上

1.1.5.2 包装需要标识内容

a.名称，商标或其他可以识别制造商或者供货商的信息

b.标准号及年份

c.SIRIM认证标识，如下图，证书编号需与产品证书保持一致 (仅支持type 5模式)

1.1.5.3认证标识标记方法

a.激光打印或压印在产品上

b.印在每个包装盒上

1.2 电子烟烟油(E-Liquid)-KKM

1.2.1 一般信息

电子烟烟油(E-Liquid)由马来西亚卫生部(KKM)依据法规Act 852及其配套条例监管，注册流程包括：

（a）注册费：five thousand ringgit。

（b）产品测试：包括实验室分析报告和摘要。

（c）产品规格：尼古丁浓度限制:2025年10月1日起最大为20 mg/ml,

一次性烟弹容量限制:2026年10月1日起最大为2ml

1.2.1注册申请提交材料

公司基本信息

产品信息(名称、类型、批次、上市日期、售价等)

烟油成分测试报告（由Act 852 (P.U.(A) 263/2024)认可实验室签发）

包装设计图

相关材料需通过进口商或代理向卫生部提交申请。